医薬品ネット販売事件（医薬品ネット販売訴訟）

平成18年改正薬事法（新薬事法）の施行に伴い、平成21年の厚生労働省令で薬事法施行規則（新施行規則）が改正された。新施行規則は、郵便等販売（店舗以外の場所にいる者への郵便その他の方法による販売・授与）を第三類医薬品に限って認めた（142条・15条の4第1項1号）。また、第一類・第二類医薬品の販売・授与と情報提供は、店舗で薬剤師等が対面で行うよう義務づけた（159条の14第1項・2項本文、159条の15第1項1号、159条の17第1号・2号）。

インターネットを通じた郵便等販売を行ってきた事業者Xらは、これらの規定は新薬事法の委任の範囲外の規制を定める違法・無効なものだと主張した。そして、新施行規則の規定にかかわらず郵便等販売をすることができる権利ないし地位を有することの確認等を求めた。

旧薬事法には郵便等販売を禁止する規定がなく、第一類・第二類に相当する医薬品も多数ネット販売されていた。原審は確認請求を認容し、上告人が上告受理申立てをした。

上告棄却。

規範：省令の規定が根拠法の趣旨に適合し（行政手続法38条1項）、委任の範囲を逸脱していないといえるには、次のことが必要である。

• 立法過程における議論もしんしゃくする。
• そのうえで法律中の諸規定を見て、規制内容の省令の制定を委任する授権の趣旨が、規制の範囲や程度等に応じて明確に読み取れること。

あてはめ：

• 新薬事法36条の5・36条の6は、文理上、郵便等販売の規制も対面での販売・情報提供の義務づけも定めていない。
• 37条1項は旧法当時から実質的に改正されていない。
• 他の規定にも郵便等販売を規制すべき趣旨を明確に示すものはない。
• 国会が第一類・第二類の郵便等販売を禁止する意思を有していたともいい難い。

結論：新施行規則の各規定は、第一類・第二類医薬品の郵便等販売を一律に禁止することとなる限度において、新薬事法の委任の範囲を逸脱した違法なものとして無効である。郵便等販売をすることができる地位の確認請求を認容した原審は、結論において是認できる。